Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат bepirovirsen для лечения хронического гепатита B. Лекарство, которое будет продаваться под маркой Hibsago, стало первым средством, позволяющим некоторым пациентам добиться так называемого функционального излечения — подавления вируса до неопределяемого уровня с сохранением контроля после окончания терапии.
Результаты клинических испытаний
Решение FDA последовало за результатами двух клинических исследований третьей фазы, опубликованных в New England Journal of Medicine. Шестимесячный курс bepirovirsen привёл к функциональному излечению у 233 из 1220 участников, то есть у 19% пациентов. В группе плацебо такой ответ не зафиксировали ни у одного из 614 участников.
У пациентов, ответивших на лечение, вирус оставался неопределяемым как минимум 24 недели после прекращения всех препаратов — через 72 недели от начала исследования. При этом речь не идёт о полном уничтожении вируса: его следы в организме сохраняются, а устойчивость эффекта на протяжении нескольких лет пока не доказана.
Bepirovirsen вводят еженедельно, одновременно с таблетированными препаратами, которые обычно применяются при хроническом гепатите B. После успешного ответа пациенты могли прекратить и их. По словам Тони Вуда, главного научного специалиста GSK, после первой инъекции препарат можно вводить самостоятельно.
Кому лечение может помочь
Эффективность bepirovirsen зависела от исходного состояния пациентов. Более высокая вероятность ответа была у людей с низким уровнем ключевого белка вируса гепатита B перед началом терапии. Этот показатель может использоваться для предварительного отбора пациентов.
У некоторых участников возникали серьёзные побочные эффекты, в том числе воспаление печени. FDA рекомендует контролировать состояние с помощью регулярных анализов крови.
«Bepirovirsen даёт пациентам возможность добиться функционального излечения после короткого курса лечения — это давняя цель и для пациентов, и для врачей», — заявила гастроэнтеролог Нора Терраулт из Медицинского центра Кека при Университете Южной Калифорнии.
Хронический гепатит B может приводить к раку печени, рубцеванию органа и печёночной недостаточности. Исследователи планируют изучить сочетание нового препарата с другими лекарствами, а GSK намерена сделать его доступным для большего числа пациентов по всему миру.
